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美国食药监局撤销羟氯喹抗新冠紧急使用权,特朗普曾力

文章作者:admin / 发表时间:2020-06-18 / 点击:

东方网?纵相新闻记者 陈思众

美国食药监局(FDA)周一刊信表示,他们已撤回3月28日授予羟氯喹药物的紧急使用权,并强调该药物“可能对治疗新冠肺炎无效”。

此次食药监局撤回羟氯喹和氯喹的紧急使用权,系回应美国卫生及公共福利部下属生物医学高级研究和发展管理局申请。在信中,食药监局首席科学家丹尼斯?亨顿写道,“(羟氯喹和氯喹)的潜在疗效并没有超出它已知和未知的风险”,该药物已不符合同情用药的标准。

需要注意的是,在说明为何作出撤销决定时,亨顿并没有指出羟氯喹或氯喹的危害,而是指出在随机控制试验中,是否服用羟氯喹对核酸病毒转阴并无明显作用,对于改善住院病人的死亡率或住院时间也并无明显帮助。

(图说:羟氯喹主要被用于治疗疟疾。图/AFP)

羟氯喹是抗疟疾药物,它的存在有半个多世纪的历史。然而疫情发生以来,对该药在治疗新冠肺炎的安全性和有效性方面,争议从未间断。

2月4日,中国研究人员发表在《细胞研究》上的一项研究表明,磷酸氯喹和硫酸羟氯喹在体外能抑制新冠病毒的活性;3月20日,一项法国研究得出结论称,羟氯喹联合阿奇霉素有良好的治疗效果。这些试验由于样本小或不符合随机分组的条件,结论还待进一步考证。

随后,美国总统特朗普成为该药的忠实拥趸者。自3月下旬起,特朗普便多次公开在社交媒体和新闻发布会上推荐人们服用羟氯喹或氯喹治疗新冠。尽管包括美国“钟南山”安东尼?福奇在内的多名抗疫专家对治疗效果持保留意见,3月28日,美国食药监局批准将羟氯喹和氯喹作为临床同情用药,可在紧急情况下经伦理委员会批准对病人试验性用药。

5月,在确认与两名新冠肺炎确诊病例有接触史后,特朗普本人服用了一周半的羟氯喹,并在新闻发布会上称自己“毫发无损”。 此前,美国食药监局已发布建议,警告消费者勿擅自食用羟氯喹。该机构援引纽约一家医院的报告称,84名新冠患者使用羟基氯喹和抗生素阿奇霉素联合治疗后,部分患者出现 "严重的心律失常"。

5月末,美国向巴西提供了200万剂用于抗击新冠肺炎的羟氯喹。巴西总统博索纳罗还称他自留了一箱羟氯喹药物,以便他93岁的母亲不时之需。

(图说:5月18日,特朗普在白宫新闻发布会上宣布自己正在服用争议性药物羟氯喹。图/USA Today)

近日出现的论文风波则再次加剧了羟氯喹的争议性。

5月22日,四位美国研究者在权威医学期刊《柳叶刀》合作发表论文,结论表明羟氯喹或氯喹在治疗新冠肺炎患者时,都可能降低患者的住院生存期,还可能导致室性心律失常的频率增加。然而,该论文遭到200多位临床医生和研究人员联名质疑,要求论文数据提供方、医疗数据分析公司Surgisphere发布医院层面数据。

上述四名研究者在6月4日撤回了该篇论文。事件不仅引发业界风波,更让人们开始猜测羟氯喹是否有可能“咸鱼翻身”。

迄今为止,氯喹类药物抗新冠病毒的作用机制尚未明确。5月28日,国内综合性学术期刊《国家科学评论》(National Science Review)发表了中国工程院院士钟南山等人领衔的一项研究。通过分析临床试验数据,研究者认为氯喹治疗可缩短新冠排毒时间。他们指出:“在这项研究中,我们没有观察到氯喹患者的严重不良事件。在研究期间观察到的所有不良事件都是氯喹已知的副作用。”但该结果仍需通过前瞻性随机试验进一步论证



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